Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) u ka urdhëruar prodhuesve të barnave GLP-1 të përditësojnë udhëzimet e sigurisë për të përfshirë një paralajmërim në lidhje me rrezikun e një sëmundjeje të rrallë, por serioze të syve. Rregullatori njoftoi se ilaçet për humbje peshe dhe diabetin janë lidhur me neuropatinë optike ishemike anteriore jo-arteritike (NAION), një gjendje që mund të shkaktojë humbje të papritur dhe të përhershme të shikimit. Ky vendim forcon mbikëqyrjen mbi sigurinë e një grupi barnash që po bëhet gjithnjë e më popullor, shkruan Euronews .
Kërkesat e reja zbatohen për të gjithë agonistët e receptorit GLP-1, të cilët përdoren gjerësisht në trajtimin e diabetit të tipit 2 dhe obezitetit. Këto përfshijnë ilaçe jashtëzakonisht të njohura si Ozempic dhe Wegovy nga Novo Nordisk dhe Mounjaro dhe Zepbound nga Eli Lilly, si dhe ilaçe të tjera në të njëjtën kategori.
Vendim i bazuar në analizë të gjerë
Vlerësimi i FDA-së bazohet në një analizë të 126 provave klinike që përfshijnë më shumë se 134,000 pacientë. Përveç kësaj, agjencia studioi të dhënat e mbledhura nga përdorimi aktual i barnave dhe publikoi studime vëzhguese. Edhe pse FDA pranoi se ka kufizime në provat e disponueshme, ata arritën në përfundimin se rreziku potencial justifikon futjen e paralajmërimeve shtesë për të gjithë klasën e barnave.
Agjencia Evropiane e Barnave (EMA) arriti në përfundimin vitin e kaluar se NAION duhet të klasifikohet si një efekt anësor shumë i rrallë i semaglutidës, përbërësit aktiv në disa prej këtyre barnave. Ata vlerësojnë se efekti anësor prek deri në një në 10,000 pacientë.
