Një aeroplan privat u ngrit nga ishulli Karaibe i Antigua në prill duke transportuar tre depozita oksigjeni të shumë të ndezshme dhe një pacient të sëmurë me kancer të ezofagut. Kim Hudlow mori me qira një aeroplan për bashkëshortin e saj David. Ajo u ul pranë tij në udhëtimin pesë-orësh në Florida, ndërsa ai luftonte për të marrë frymë. Doktori i tha se po vdiste. Ajo kishte frikë se nuk do t’i mbijetonte fluturimit.
Gjashtë ditë më parë, Kim Hudlow dhe bashkëshorti i saj kishin mbërritur në ishullin tropikal plot shpresë se një trajtim i ri i filtrimit të gjakut do t’i shpëtonte jetën ose të paktën t’ia zgjaste atë. Ata ishin në mesin e rreth 20 familjeve të joshur në Antigua nga start-up kalifornian ExThera Medical dhe partneri i saj miliarder Alan Quasha, shkruan The New York Times .
Ata cituan një studim kroat
ExThera ka rreth 50 punonjës dhe prodhon vetëm një produkt: një filtër që supozohet se heq qelizat tumorale nga gjaku i pacientëve. Në fillim të vitit të kaluar, kompania i shiti mijëra pajisje kompanisë së investimeve Quash Quadrant Management, e cila filloi t’i përdorte ato te pacientët me kancer në fazën e fundit në një klinikë të vogël në Antigua.
Quadrant ngarkoi 45,000 dollarë për çdo trajtim dhe këshilloi pacientët të ktheheshin për trajtime të rregullta. Ai gjithashtu sugjeroi që të përmbahen nga kimioterapia ndërmjet trajtimeve. ExThera dhe Quadrant promovuan filtrimin e gjakut duke përmendur një studim kroat të pacientëve me kancer metastatik që ata thanë se dha rezultate të jashtëzakonshme.
Në një bisedë me Kim dhe David, anëtari i bordit të ExThera, John Preston pohoi se tre pacientë në studim ishin shëruar nga kanceri. Gjatë bisedës së dytë telefonike, dr. Sanja Ilić, shefi rregullator i ExThera, i tha Kim Hudlow se një nga pacientët në studim ishte shëruar nga kanceri i zorrës së trashë i paoperueshëm deri në pikën ku ai po stërvitej për një maratonë.
“Unë nuk di ndonjë trajtim tjetër të disponueshëm në botë që mund të bëjë gjëra më të mira,” tha Dr. Iliq.
Studimi kroat ishte shumë i vogël për përfundime
Megjithatë, këto deklarata ende nuk janë mbështetur me të dhëna, dhe studimi kroat – me vetëm 12 pjesëmarrës – ishte shumë i vogël për të nxjerrë përfundime të besueshme, pohon Vedran Premužić, mjeku që e kreu atë. Nuk ka të dhëna të provave klinike njerëzore që tregojnë se pajisja ngadalëson ose shëron kancerin, tha ai.
Në SHBA, Administrata e Ushqimit dhe Barnave (FDA) ka miratuar filtrin e ExThera vetëm për urgjencat me Covid-19. Filtri duket se funksionon mirë për këtë qëllim, pasi ka ndihmuar qindra pacientë të sëmurë rëndë të infektuar me koronavirus. Verën e kaluar, FDA lejoi ExThera-n të testonte filtrin në pesë pacientë me kancer pankreatik në Oklahoma, faza e parë e një prove klinike të mundshme shumëvjeçare për të përdorur filtrin në trajtimin e kancerit.
Duke kryer trajtimin në Antigua, ku FDA nuk ka autoritet, ExThera dhe Quadrant anashkaluan procesin e gjatë rregullues. Por Preston dhe Dr. Ilić mund të kenë shkelur ende ligjin duke promovuar filtrin e ExThera për pacientët amerikanë në SHBA.
Në shkurt, drejtori i operacioneve mjekësore të ExThere, Jonathan Chow, paralajmëroi drejtuesit e kompanisë se operacioni në Antigua ishte një eksperiment joetik dhe i pasigurt mbi pacientët dhe u kërkoi atyre ta përfundonin atë. Gjatë vizitës në ishull, dr. Chow pa pacientë të gjakosur nga plagët e kateterit dhe duke bërtitur nga dhimbja.
Gjashtë persona vdiqën
Më shumë se 600,000 amerikanë vdesin nga kanceri çdo vit. Në shumicën e rasteve, trajtimi standard mbetet kimioterapia dhe rrezatimi, të cilat mund t’i blejnë pacientëve kohë, por rrallë i shërojnë. Pacientët me prognozë të dobët shpesh janë të gatshëm të provojnë çdo gjë që u jep atyre pak shpresë.
Duke parë mbrapa, tha Kim Hudlow, perspektiva e një kure ndihej si një ilaç për të. Ajo shtoi: “Ndihem e mashtruar nga të gjithë këta njerëz”.
Quasha tha se Quadrant “nuk ka bërë asnjë rekomandim se çfarë terapie duhet të marrin pacientët”. Vetë pacientët vendosën për trajtimet në konsultim me mjekët e tyre dhe kompania u kujdes që t’u kujtonte se terapia është eksperimentale, tregon Quasha.
Nga më shumë se 20 pacientë të trajtuar në Antigua, The New York Times identifikoi të paktën gjashtë që vdiqën gjatë trajtimit. Megjithatë, një pacient nga Oklahoma duket se ka përfituar nga filtrimi i gjakut. Burri i saj tha se trajtimet ia lehtësuan ndjeshëm dhimbjen nga kanceri i pankreasit.
Pasi New York Times i dërgoi ExThera pyetje të hollësishme, Preston u largua nga bordi, punonjësve iu tha se Dr. Ilić nuk punon më për kompaninë dhe se bashkëpunimi me Quadrant është ndërprerë. Quasha tha se ishte një vendim i përbashkët biznesi që nuk kishte asnjë lidhje me besimin në efektivitetin e trajtimit të filtrit. Pavarësisht ndarjes, Quadrant vazhdon të trajtojë pacientët me kancer në Antigua me pajisjet ExThera.
Bashkimi Evropian miratoi filtrin ExThera për të trajtuar infeksionet e qarkullimit të gjakut në gusht 2019. Kur pandemia arriti në SHBA gjashtë muaj më vonë, FDA miratoi pajisjen për të trajtuar një pacient me Covid në prag të dështimit të frymëmarrjes. Ndërsa pandemia u qetësua, shitjet e ExThera filluan të bien. Kompania filloi të kërkonte aplikacione të reja për filtrin e saj. Një ide ishte të hetohej nëse rruazat e heparinës mund të kapnin gjithashtu qelizat tumorale që notojnë në gjakun e pacientëve me kancer. Të njohura si qelizat e tumorit qarkullues (CTC), ato luajnë një rol të rëndësishëm në metastazat e kancerit. Shenjat fillestare ishin inkurajuese.
Një studim i 12 pacientëve
ExThera shkoi një hap më tej në kërkime në pranverën e vitit 2023. Dr. Iliq u takua me mjekun kroat Vedran Premužić në një konferencë në Zagreb dhe gjatë darkës në një restorant vendosën të testojnë filtrin te pacientët me kancer. Studimi filloi me tetë pacientë në shtator 2023 dhe më vonë u zgjerua në 12 pacientë. Zakonisht, studimi që do të vlerësonte efektivitetin e aparatit në trajtimin e kancerit drejtohet nga një onkolog, por dr. Premužić është i specializuar në sëmundjet e veshkave.
Në dhjetor 2023, dr. Ilić diskutoi gjetjet e hershme premtuese të studimit me drejtuesit e ExThera, duke përmendur shembullin e një pacienti me kancer të mushkërive, tumori i të cilit u tkurr dhe disa pacientë, biopsitë e të cilëve ishin negative.
Disa ditë më vonë, Preston ra dakord me Quash për një investim prej tre milionë dollarësh në ExTher. Quasha gjithashtu krijoi një filial të kompanisë së tij të investimeve të quajtur Quadrant Clinical Care dhe emëroi vajzën e tij, Dr. Devon Quasha, një mjek në Mass General Hospital në Boston, për drejtor. Quadrant Clinical Care i pagoi ExThera-s 10 milionë dollarë shtesë – disa herë më shumë se të ardhurat vjetore të ExThera-s – për t’u bërë distributori i saj në Karaibe.
Quadrant u kontraktua me një klinikë lokale në Antigua, qeveria e së cilës lejoi që pajisja të përdoret për pacientët me kancer. Quadrant po i paguante ExThera-s rreth 1000 dollarë për filtër, kështu që fitimet duhet të ishin shumë fitimprurëse.
dr. Premužić: Është e rrezikshme të përshkruhet trajtimi si efektiv
Në një intervistë me The New York Times në shtator, Dr. Premužić tha se do të ishte “shumë e dyshimtë” për të përshkruar trajtimin e filtrit si efektiv në një fazë kaq të hershme të kërkimit pa prova klinike më të mëdha të rastësishme. Ai tha se studimi i tij, megjithëse prodhoi rezultate inkurajuese, ishte shumë i vogël për të nxjerrë përfundime të qëndrueshme.
“Jam i shokuar nëse citimet e cituara nga New York Times janë të sakta. E vetmja gjë që mund të komentoj është studimi që është bërë në Kroaci. Është miratuar, legjitim, sipas rregullave të profesionit, është i pari. të llojit të tij në botë dhe ne morëm rezultate interesante, më vjen keq që tani është e lidhur me atë rast”, tha ai për Jutarnji Premužić.
U takuam në disa konferenca në Zagreb. Aty takova Sanja Iliqin dhe shumicën e njerëzve kryesorë nga ExThera. Ata na dhanë filtrat e tyre, gjetëm pacientë që na dhanë pëlqimin me leje dhe ndjekje të mëtejshme nga mjeku i tyre dhe bëmë trajtimin. Unë i ndoqa këta njerëz për një vit, i njoha, kalova kohë me ta, zhvillova një marrëdhënie”, tha ai.
Prandaj, hulumtimi u krye në 12 pacientë kroatë në shtator 2023.
“Nuk mund të them se sa ka çuar ky trajtim në përmirësimin e tyre, të gjithë kanë qenë në trajtim aktiv onkologjik, duke iu nënshtruar trajtimeve të kimioterapisë dhe radioterapisë. Puna jonë ka trajtuar në mënyrë specifike izolimin dhe heqjen e qelizave tumorale qarkulluese nga gjaku. Ne konstatuam se ka potencial , por hulumtimi do të duhej të kryhej në një numër të madh pacientësh për të parë me të vërtetë efektin, “shpjegon ai.
Në nëntor, revista Blood Purification botoi një artikull të shkurtër rreth studimit. Gazeta raporton se numri i qelizave tumorale qarkulluese të matura në 10 pacientë të trajtuar me filtër ra me një mesatare prej 71 përqind gjatë trajtimit. Por ai nuk tha asgjë për mënyrën se si pacientët ia dolën në afat të gjatë dhe nuk përmendi se tre pacientë u shëruan nga kanceri i tyre. Për pyetjet shtesë pas botimit të veprës së dr. Premužić nuk u përgjigj. dr. Iliq, i cili është me dr. Premužić, bashkëautor i veprës për pastrimin e gjakut, tha se do të botohen më shumë vepra të bazuara në studimin kroat.
